메디칼타임즈=문성호 기자보존적 치료에 머물렀던 연골 재생 치료에 변화를 일으킬 수 있을까.최근 국내 기업과 연구진이 연골 재생이 가능한 치료법 개발에 적극 나서고 있어 주목된다.왼쪽부터 정상 대퇴골, 연골 결손 대퇴골, 연골 결손 대퇴골에 TGF-β3 미포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점, 연골 결손 대퇴골에 미세천공술을 적용하고 TGF-β3 포함 히알루론산 겔을 적용한 후 12주 시점이다.27일 시지바이오는 새롭게 개발한 ‘성장 인자 TGF-β3 함유 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 겔’의 연골 재생 능력을 입증했다고 밝혔다. 이번 연구는 시지바이오와 전북대 강길선 교수 연구팀이 공동으로 진행한 것으로, TGF-β3를 함유한 히알루론산 겔을 이용해 토끼 슬관절 내 연골의 재생 능력을 평가했다. 해당 연구는 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지인 바이오머티리얼 사이언스(Biomaterials Science) 저널 2월 호에 게재됐다.연골은 뼈 사이의 마찰을 막아 관절부의 뼈를 보호하는 역할을 하는데, 연골이 손상되면 주위 관절 부위의 염증을 동반하고 만성적인 합병증을 유발할 수 있어 치료가 필요하다. 그러나 연골은 영양분을 공급하는 혈관이 통과하지 않는 조직인 데다, 인체의 무게를 지탱하며 하중을 지속적으로 받기 때문에 한번 손상되면 자연 치유가 불가하다.그러나 현재까지 개발된 치료법으로는 연골 자체의 재생 및 회복이 불가해, 통증 및 염증 완화를 위한 약물 치료 또는 연골 주위로 윤활성을 띈 물질을 주입해 더 이상의 연골 손상을 막는 치료를 시행해 왔다. 더불어 관절염이 진행되지 않은 경우라면 손상된 연골에 미세하게 상처를 내어 골수를 자극해 골수 내 자가 줄기세포가 병변으로 흘러나오게 해 연골을 재생시키는 ‘미세천공술’과 같은 방법을 사용하고 있지만, 이러한 치료 방법 역시 근본적으로 연골 자체를 재생 및 회복시키기에는 한계가 있었다.연구는 TGF-β3(Transforming Growth Factor beta 3)를 포함하는 높은 점착성을 가진 '히알루론산 겔'의 연골 치료 효과를 확인하고, 미세천공술을 통해 손상된 연골의 재생 촉진 여부를 평가하기 위한 목적으로 이뤄졌다.연구팀은 토끼 대퇴골 미세천공술 모델을 이용해, TGF-β3가 함유된 히알루론산 겔의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 최적 농도를 탐색하는 시험을 진행했다. 이어 대퇴골 결손 모델과 비교해, 대퇴골 미세천공술 병행 시 재생 촉진 효과를 평가했다. 연구 결과 TGF-β3가 함유되어 있지 않은 히알루론산 겔 대비, TGF-β3가 함유되어 있는 히알루론산 겔을 도포한 군에서 연골 재생 효과가 더욱 높게 나타났다. 이러한 결과는 대퇴골 결손모델과 대퇴골 미세천공술 모델 모두에서 동일한 추세를 나타냈다.이러한 결과는 시지바이오가 새롭게 개발한 히알루론산 겔이 기존의 겔 제제들보다 더 뛰어난 특성을 갖고 있기 때문이었다고 시지바이오 측은 전했다. 새로운 히알루론산 겔은 관절 내에서 높은 점착성을 보이며, 관절 활액에 희석되지 않고 결손 부위에 잘 부착돼 손상된 관절을 보호할 수 있는 물리적인 윤활 및 완충 작용을 제공한다.더불어, 히알루론산 겔은 담지된 TGF-β3를 효과적으로 방출해 관절 결손 부위에서 공급되는 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cell, MSC)를 자극해, 연골 재생을 촉진하는 것으로 나타났다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "성장 인자 TGF-β3가 포함된 '히알루론산 겔'의 뛰어난 연골 재생 능력을 확인한 이번 연구결과를 바탕으로 빠른 시일 내 임상시험을 개시해 2026년 내로 연골 재생 의료기기의 출시 및 상용화를 추진할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 연골치료인 폴리뉴클레오티드나트륨(이하 PN 제제) 제제의 선별급여 비율을 올리자 정형외과 개원가에서 불만이 터져나오고 있다.처방증가에 따른 재정부담을 이유로 환자부담비율을 80%에서 90%로 늘린 것인데 결국 환자 부담 증가와 개원가 매출감소가 우려하는 상황이다.2일 의료계에 따르면 지난달 25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 PN 제제에 대한 본인부담금이 기존 80%에서 90%로 상향했다. PN 제제는 관절 부위의 마찰·통증을 줄이는 데 도움을 주는 조직수복용 생체재료로 관절강 내 주사하는 방식으로 사용됐다. 선별급여 대상인 PN 제제가 올해 첫 '문재인 케어 지우기' 타깃이 되면서 정형외과 개원가에서 불만이 나오고 있다.이는 무릎 관절염에 대한 비수술 요법으로 주목받으면서 2020년부터 2022년까지 사용량이 연평균 43.7% 증가했는데, 이 같은 성장세가 모난 돌이 된 모습이다. 사용량이 증가하는 반면, 치료 효과 개선 등의 임상 근거가 충분하지 않아 사회적 요구도를 낮출 필요가 있다는 게 정부 판단이다.특히 지난 2022년 PN 제제 사용량은 118만개로 900억~1000억 원 가량의 비용이 사용됐는데, 본인부담률을 높임으로써 110억~120억 원 수준의 재정을 절감할 수 있다는 계산이 나온다.하지만 정형외과 개원가에선 불만이 나온다. PN 제제 사용량이 증가하는 것은 그만큼 환자가 효용을 얻고 있다는 의미임에도, 무조건 규제하는 것은 부당하다는 지적이다.실제 국내에서 진행된 '슬관절염에서 폴리뉴클레오티드나트륨의 반복치료 안전성 및 유효성' 연구 결과, PN 제제를 투여받은 환자 45명 중 절반 수준인 22명이 증상이 많이 호전됐다고 답했다.증상이 매우 많이 호전됐다는 환자도 5명이었으며 13명의 환자는 약간 호전됐다고 답했다. 변화가 없다는 환자는 5명이었으며 악화했다는 응답은 없었다. PN 제제는 부작용이 없으면서 90%에 가까운 환자가 증상 개선 효과를 보고 있다는 것.이러한 근거를 기반으로 정부는 2차례에 걸친 심의평가에서도 선별급여 80% 유지 입장을 밝힌 바 있지만 막상 건정심에서는  90%로 인상한 것이다. 이와 관련 한 정형외과 개원의는 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.이어 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.더 큰 문제는 PN 제제 횟수제한 가능성이 제기되는 것이다. 현행 PN 제제 선별급여 기준은 1주기인 6개월 내 최대 5번만 적용된다. 정부는 이를 1주기 투여만 급여로 인정할지 추가 투여도 인정할지 검토중이다.정형외과의사회 김완호 회장은 "경과가 좋은 치료를 제한하는 것은 불합리하다. 연골 주사를 맞고 효과가 없는 환자들이 2차로 PN 제제를 투여받고 효과를 보고 있으며, 실제로 대한임상통증학회지에 근거도 마련돼 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 안국약품 콕스투플러스정 제품사진.이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다.콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.안국약품 관계자는 "이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=경희대학교 의과대학 류한정 2학기 개강 일주일 전, 이번 여름방학에 기억에 남을만한 일을 만들고 싶어 무작정 설악산으로 향했다. 하산길은 4시간 이상 진행되는 그 유명한 급경사 돌계단 '오색약수터'였다. 당일엔 뿌듯한 성취감과 함께 후들거리는 다리를 이끌고 집에 무사히 돌아왔다.문제는 다음날부터 발생했다. 터덜터덜 평소처럼 침대에서 일어나 발걸음을 띄었는데 좌측 무릎이 뻐근했다. 날이 갈수록 크게 나아진다는 느낌은 안 들었고 오히려 좌측의 통증을 줄이기 위해 오른쪽에 무게 중심을 주며 걸으니 도리어 양측 무릎이 아프기 시작했다.그렇지만 나는 가만히 있는 것을 견디지 못해 여전히 많이 걷고 격한 운동을 즐겼다. 꾸역꾸역 아픈 다리를 이끌고 방방곡곡을 돌아다녔던 것이다. 신기하게도 걸음걸이가 느려지고 불편함을 느끼게 되니 지금까지 전혀 개의치 않았던 것들이 찬찬히 눈에 담기고 마음으로 느껴졌다.가장 큰 문제는 대중교통이었다. 대학 근처에서 벗어나기 위해서는 거의 지하철을 타야 하는데, 올라가는 길에는 에스컬레이터가 있지만 열차를 타는 플랫폼까지는 긴 계단을 이용해야 했다. 에스컬레이터는 양측에 두 대가 있지만 매우 비좁아 항상 줄을 서는 노인분들로 북적였기 때문이다. 엘리베이터를 기다리다가 열차를 놓치기도 했다.새로운 곳에 도착해서는 빠르게 엘리베이터와 에스컬레이터를 찾는 것이 우선이 되었다. 그러나 엘리베이터를 찾는다고 하더라도 운영을 안 할 때가 많았다. 또한 에스컬레이터가 갑자기 작동을 멈추어 그냥 계단처럼 오르내린 적도 왕왕 있었다. 의아했던 점은 노인 인구가 밀집된 지역인 동대문, 청량리, 제기동, 신설동에 계단이 가장 많았던 것이다.오히려 상대적으로 발달한 지역 혹은 젊은 인구가 많은 곳은 입구와 출구에 상행과 하행 에스컬레이터 두 대가 잘 배치되어 있었다. 에스컬레이터와 엘리베이터의 수와 배치를 개선해 이용 편의성을 높여야 할 필요가 있다고 느꼈다.두 번째로는 우리에게 주어진 제한 시간이 참 짧았다는 사실이다. 특히 횡단보도를 건널 때 다른 사람들의 차가운 시선과 마주하며 크게 느꼈다. 파란불이 깜빡거리고 빨간불로 바뀌는 아슬아슬한 상황에서 절뚝이며 걸어가고 있자니 빵빵거리며 기다리는 운전자에게도 미안하고 얼굴이 벌게지기도 했다.푹 수그리고 걷고 있는데, 멀리서 다리를 끌면서 걸으시는 할머니와 지팡이를 짚고 천천히 걸어가시는 할아버지가 보여 묘한 동질감이 들면서 마음속으로 응원하는 일도 있었다. 특히 버스의 경우 내리지 못했는데 문을 닫아버리는 경우가 있어 당혹스러웠다.세 번째로는 계단, 계단, 계단…! 우리 건물들은 사소한 계단과 다양한 문턱들로 구성되어 있다는 사실을 사람들이 깨달았으면 한다. 나는 항상 높은 계단을 보면 한숨부터 나왔다. 계단 손잡이에 의지해 걸어 올라가다 보면 바깥에서 내리쬐는 햇살이 마치 천국의 빛처럼 느껴질 만큼 힘들었다. 반대로 지하에 위치한 식당으로 내려가는 길도 마찬가지였다. 경사로라도 있으면 괜찮은데 공공기관이나 일부 관광지를 제외하고는 있는 경우가 더 드물었다. '턱'들을 볼 때마다 마음이 꽉 막혔다.걸음이 불편하시지만 생계를 유지하기 위해 반드시 대중교통을 이용해야하거나 계단을 오르내려야 하시는 분들, 장애인분들은 매일같이 이런 불편을 감수하고 계신건지, 이런 상황을 그저 받아들이고 통증을 스스로 이겨내야만 하는 것인지, 대안은 없는 것인지 의문이 들기 시작했다.과연 이런 상황을 개인의 책임으로만 돌릴 수 있을까? 부당한 일이며 현실적으로도 불가능하다고 생각한다. 요즘엔 퇴행성 관절염이나 연골연화증으로 고생하시는 분들이 젊은 사람부터 나이 드신 분까지 참 많다. 언제든지 무릎이 아플 수 있으며 이제는 남 일이 아닌 것이다.자신이 처해 있지 않은 상황을 이해하고 배려하는 것이 진정한 공감이라고 생각한다. 그러나 요즘은 어떤가. 너무나 빨라져 버린 세상에서 우리는 서로에 대해 무관심으로 일관하고 공감할 필요성조차 못 느낀다. 무한 경쟁 사회가 관심과 집중의 방향을 스스로에게로 만 돌려버린 것일까.장기 휴식 이후 무릎이 다 나은 지금 내 일상은 원상복귀되었다. 이제 주변 상황은 내가 인식하지 못할 정도로, 혹은 무의식적으로 인식할 필요가 없다고 느끼는지 빠르게 스쳐 지나간다. 그러나 지금도 지하철역에서 느릿느릿 걸어 다니시는 노인분들을 보면 그 짧은 시간 동안 많은 생각이 든다. 

메디칼타임즈=김승직 기자정형외과 개원가에서 또다시 줄기세포치료 붐이 일고 있다. 관련 환자 수 역시 꾸준히 증가해 지속가능한 먹거리로 조명받는 상황이다.8일 의료계에 따르면 정형외과 개원가에서 관절염 등에 줄기세포치료를 시행하는 병·의원이 늘어나고 있다. 지난 7월 미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서다.연령 제한이 사라진 줄기세포치료가 신의료기술 평가를 통과하면서 이를 도입하는 병·의원이 우후죽순으로 늘어나고 있다.■연령 제한 사라진 줄기세포치료…신규 도입 '우후죽순'이는 환자의 장골능에서 채취한 자가골수를 원심 분리하고, 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다. 이미 여러 논문을 통해 유효성이 검증된 데다가 환자 부담도 적어 너도나도 이를 도입하는 상황이다.실제 포털 사이트 등에서 이를 광고하는 병·의원들이 우후죽순으로 늘어나고 있으며 이에 대한 언론 보도가 줄을 잇고 있다.이는 지난 2012년 줄기세포치료가 이식술로 도입됐을 당시와 사뭇 다른 분위기다. 당시 줄기세포치료는 반짝 효과에 그친 바 있는데, 적응증 대상이 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자로 한정돼 보편화가 어려웠던 탓이다.하지만 이번엔 적응증 대상이 넓은 주사 방식으로 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포치료가 정형외과 개원가의 새로운 먹거리로 자리 잡은 모습이다. 이 치료의 사용 대상은 ICRS 3~4등급 또는 KL 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로 연령 제한이 없다.줄기세포치료 전·후 사진. 치료 후(오른쪽) 하얀 연골조직이 재생돼 있다.이와 관련 한 정형외과 개원의는 "그야말로 줄기세포치료 붐이다. 환자들이 어떻게 알고 와서 먼저 해달라고 말할 정도"라며 "큰 병원은 거의 다 시행하는 것 같은데, 유효성도 검증돼 수술 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 좋은 방법 중 하나다. 비급여 영역인 덕분에 병·의원 경영 면에서도 큰 도움이 된다"고 말했다.다른 정형외과 원장 역시 "환자들에게 줄기세포치료가 입소문을 타는 상황이다. 이 치료를 통해 관절염 환자들은 소염진통제에서 해방될 수 있고 가벼운 운동 등 일상 활동까지 가능해진다. 그야말로 삶의 질이 달라지는 것"이라며 "무엇보다 실손보험 혜택을 받을 수 있어 환자 부담도 적고 치료 기간이 짧아 당일 퇴원도 가능하다"고 전했다.■매년 증가하는 관절염…비수술 치료에 환자 수요 증가2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황초고령화 사회가 다가오면서 앞으로도 꾸준한 줄기세포치료 수요가 기대되는 상황이기도 하다. 실제 국민건강보험공단이 발표한 '2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황'을 보면 관련 환자 수와 진료비가 꾸준히 증가하는 추세다.구체적으로 무릎관절 진료 인원은 2018년 287만4179명에서, 2022년 306만5603명으로 6.7% 증가했다. 이들의 진료비는 2018년 1조5127억 원에서, 2022년 1조8898억 원으로 24.9% 늘었다. 향후에도 매년 평균 1.6%의 환자 증가세와 5.7%의 진료비 증가율이 예상되는 셈이다.수억 원을 호가하는 다른 의료기기와 비교했을 때 초기비용이 많지도 않다. 줄기세포치료에 사용되는 원심분리기는 1000만~3000만 원의 가격대를 형성하고 있으며, 골수 추출 및 주사에 사용되는 일회용 키트 등은 부위당 1회에 100만~200만 원 수준이다.■보험업계 표적은 우려…"적응증 맞춰 제대로 시행해야"하지만 사용량이 급격히 높아지면서 보험업계의 표적이 될 수 있다는 우려가 공존하고 있다. 특히 정형외과는 기존부터 보험업계 압박이 심한 진료과다. 실제 도수치료 보험금 지급을 둘러싸고 환자와 보험사 간의 소송전이 계속되고 있으며, 최근엔 충격파치료 등에서도 보험금 지급 거절 사례가 늘고 있다.특히 지난 8월 한 한방병원이 줄기세포치료 가격을 3배 뻥튀기해 빈축을 산 바 있는데, 이대로 간다면 향후 줄기세포치료에서도 보험금 지급이 거절당하는 문제가 불거질 수 있다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사대한줄기세포치료학회 역시 이를 우려하는 상황이다. 이를 방지하기 위해 적응증 환자를 대상으로만 줄기세포치료를 제공해야 하며 이후에도 꾸준한 관리가 이뤄져야 한다는 것.또 줄기세포치료를 제공하는 데 있어 장비 표준화 및 감염관리 등이 필요한 만큼, 관련 가이드라인 마련 및 학술대회 개최 등을 고민하고 있다.이와 관련 줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "줄기세포치료를 해보지 않은 사람들이 무차별적으로 한다면 기대하는 만큼의 결과가 나오지 않을 수 있어 우려스러운 부분이 있다"며 "다만 적응증에 맞춰 제대로 시행하기만 한다면 보험업계에서도 특별히 태클을 걸어올 일이 없다고 본다"고 말했다.이어 "이 치료의 효과를 제대로 관측하려면 최소 1년은 기다려야 하는데 그동안의 임상 결과 5~10년까진 효과가 있고 이후 재생된 연골이 다시 퇴행하는 과정을 밟는다"며 "환자의 관절 사용량에 따라 치료 기간이 결정되는데 골수 줄기세포 채취 방법이나 지지대 사용 등에 따라 결과가 달라질 수 있다. 치료 후 경과도 중요하니 지속적인 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이로써 입셀은 3년 동안 연간 4억원씩 총 12억원의 과제비를 지원받게 됐다.입셀이 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다.스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 R&D 출연금을 통해 최대 3년간 12억원 이내로 지원하는 과제다. 입셀은 이번 과제의 운영사인 민간 투자 기관 HB인베스트먼트-NVC파트너스 컨소시엄의 추천을 받아 선정됐다.입셀은 무한 증식이 가능하고 원하는 체세포로 분화시킬 수 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 선도 기업으로, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 치료 시장을 타깃으로 삼고 있다. iPSC 유래 연골 스페로이드를 관절강 내에 주사제로 투여함으로써 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 세포치료제를 개발, 현재 식품의약품안전처 승인을 위한 서류 제출을 완료했다. 이후 보완 진행 중에 있다.이번 스케일업 팁스 과제를 통해 입셀은 임상 등급의 범용(Universal) iPSC 세포주를 제작할 계획이다. Universal iPSC는 면역원성이 있는 MHC Class 유전자인 HLA 유전자를 교정해 이식 시 면역회피성을 갖는 세포주로, 연골치료제 뿐 아니라 다양한 질환을 타깃으로 한 세포치료제로 쓰일 가능성이 높다.연구책임자인 남유준 CTO는 "아직은 연구 등급의 세포주 개발이 대부분이었지만, 이번 과제를 통해 다양한 세포치료제의 원천세포로 사용될 임상 등급의 면역회피 가능한 Universal iPSC 세포주를 개발할 수 있게 됐다"며 "계속해서 범용적으로 사용될 수 있는 유도만능줄기세포주 개발과 연골 세포치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 신풍제약 하이알플렉스주 제품사진.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 두 군간 변화량의 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치(-10mm)보다 큰 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83)로, 투여군(하이알플렉스주)가 활성대조군(시노비안주) 대비 비열등성을 입증했다. 6개월 시점의 재투여를 포함하여 총 36주간 평가된 이차 유효성 평가변수(체중부하 통증, 휴식·야간·활동 시 통증, 시험대상자와 시험자의 전반적인 평가, WOMAC 총점 및 각 항목별 점수 평가(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함), 이학적 평가(부종, 관절선 압통, 운동범위) 등에서 투여군(하이알플렉스주)은 기저시점 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 활성대조군(시노비안주) 대비 유의한 군간 차이는 없었다.추가 분석 결과, 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인할 수 있었다.신풍제약 유제만 대표는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOPS(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 조달 수주 성공과 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사됐고, 이번 하이알플렉스 임상 3상을 통해 신풍제약의 R&D(연구개발) 역량을 다시 한 번 입증할 수 있었다"며 "이번 골관절염 1회요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다"고 말했다.신풍제약은 하이알플렉스주의 2024년 출시를 위해 이달(10월) 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자무릎관절증으로 의료기관을 찾는 환자가 300만명을 넘어섰다. 환자의 절반 이상은 50~60대였고 성별로 보면 전체 환자의 68.5%는 여성이었다. 무릎관절증 진료비는 지난해 기준 1조8898억원에 달한다.건강보험공단은 2018~22년 무릎관절증(M17) 환자의 건강보험 진료 현황을 분석해 7일 발표했다.무릎관절증은 무릎에 염증이 생기는 모든 질환을 말한다. 특별한 원인 없이 생기는 일차성 무릎관절증과 외상, 질병, 기형을 원인으로 발생하는 이차성 무릎관절증으로 나눠진다. 퇴행성 무릎관절염이 가장 많은데 연골, 연골판, 인대 등 손상이 뼈 손상으로 이어지면서 시작된다.2018~22년 무릎관절증 환자수(자료: 건보공단, 2023년 9월)무릎관절증 환자는 2018년 287만4000명에서 지난해 306만6000명으로 6.7% 늘었다. 이 중 68%는 여성 환자가 차지한다. 상대적으로 비중이 적은 남성 환자는 2018년 86만명에서 지난해 96만명으로 12.4% 증가한 것으로 나타났다. 숫자는 여성 환자보다 훨씬 적지만 증가율은 여성 환자 4.2% 보다 컸다.지난해 데이터를 기준으로 무릎관절증 환자의 연령을 살펴보면 전체 환자의 절반 이상이 50~60대였다. 여기에 70대까지 더하면 전체 환자의 79%가 50~70대에 집중돼 있었다. 구체적으로 60대가 35.3%로 가장 많았고 70대 26.8%, 50대 16.9% 순이었다.무릎관절증 진료비는 일찌감치 1조원대다. 2018년 1조5127억원에서 지난해 1조8898억원으로 24.9% 늘었다. 남성 환자 진료비 증가율은 3187억원에서 4532억원으로 42.2% 늘었는데, 여성 진료비 증가율은 20.3% 수준이었다.2018~22년 무릎관절증 진료비(자료: 건보공단, 2023년 9월)연령별로 보면 환자 구성과는 다르게 70대가 진료비의 37.1%를 차지했고 60대 36.1%, 80세 이상이 13.4%로 뒤를 이었다. 환자 수가 많은 편이었던 50대가 차지하는 진료비 비중은 10.7%였다. 환자 한 명당 진료비는 2018년 52만6000원에서 지난해 61만6000원으로 17.1% 늘었다.환자와 진료비 모두 코로나19 대유행 기간에는 감소했다. 환자는 2019년 295만5045명에서 2020년 273만4744명으로 22만명이 줄었다. 같은 기간 진료비는 1조6849억원에서 1조6120억원으로 729억 감소했다.국민건강보험 일산병원 정형외과 박상훈 교수는 "퇴행성 무릎 관절염은 여성이 남성 보다 근력이 약해 관절염이 쉽게 유발 된다. 50대 이후 호르몬 변화로 인한 영향도 크게 작용한다"라며 "50대 이후 골다공증이 여성에게 우선 발생하는 영향도 크다. 남성은 70대 이후에 골다공증이 생긴다"고 설명했다.이어 "또 다른 원인으로는 유전적인 내반변형, 즉 O자 다리를 들 수 있는데 이런 내반변형 또한 여성에서 좀 더 많이 나타난다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"한국에서 8인자 제제 에 대한 급여 확대가 이뤄진 것은 매우 의미 있는 발전이라 생각된다. 보다 고용량 사용이 가능해진 현재 상황을 잘 활용해 개별 모니터링을 활용한 맞춤형 예방요법을 시행하는 것이 상당히 중요하다."혈우병은 X염색체에 있는 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 대표적인 출혈성 질환으로 국내에서는 8번 혈액응고인자가 없거나 부족할 때 발생하는 혈우병A 환자가 약 70%로 큰 비중을 차지하고 있다.국내에서도 혈우병과 관련한 신규 치료제가 등장하고 급여가 확장됐지만 만성질환처럼 치료제를 꾸준히 맞아야 하는 특성상 급여 기준에 한계는 분명했던 상황.임상현장에서 혈우병A 환자의 예방 요법을 위한 치료 환경 개선을 위해 응고인자 제제의 급여 기준 확대를 요구하는 목소리가 이어진 이유다.하지만 올해 8월 마침내 치료제에 대한 급여기준이 확대됐다. 이에 대해 혈우병에서 강조되는 환자 맞춤형 예방요법을 시행하고 있던 캐나다 아픈 아이들을 위한 병원 빅터 스탠리 블란쳇 박사는 메디칼타임즈와 가진 화상 인터뷰에서 소아 환자들의 활발한 신체 활동에 긍정적인 영향이 있을 것으로 내다봤다.캐나다 아픈 아이들을 위한 병원 빅터 스탠리 블란쳇 박사현재 혈우병 자체를 치료하는 치료제는 아직 없는 상황이다. 혈우병 증상인 출혈을 막고 지혈 기능을 회복할 수 있도록 결핍된 응고인자를 투여하는 예방요법/유지요법이 표준요법으로 자리매김하고 있다.세계혈우연맹(WFH) 가이드라인에 따르면 중증 혈우병 환자에서 표준 치료는 주기적으로 응고인자 혹은 지혈 제제를 예방요법으로 투여하고, 개인마다 다른 출혈 표현형, 관절상태, 약동학적 특징, 선호도 등에 따라 개별화 및 맞춤치료가 돼야한다.이에 대해 블란쳇 박사는 "낙상이나 사고로 인한 큰 트라우마가 없었다는 전제하에 관절출혈은 보통 생후 18개월 차에 일어나게 된다"며 "관절출혈이 반복되면 해당 관절은 염증이 심해지고, 연골 및 뼈 손상이 함께 일어나 관절염 등 여러 합병증이 발생할 수 있어 가급적 치료를 일찍 시작해야 한다"고 설명했다.그는 이어 "2019년도에 혈우병 환자 중 절반 이상이 관절출혈로 인한 관절병증이 있는 것으로 보인다는 데이터가 발표됐다"며 "관절출혈로 인한 관절병증은 통증뿐 아니라 삶의 질에 큰 타격을 주기 때문에 치료제들을 적극 활용해 일상에서 예방요법을 시행하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.즉, 관절출혈은 어린 나이에 발병하기 때문에, 빠른 치료가 필요하다는 의미로 조기에 적절한 치료제로 예방요법을 시작하는 것이 중요하다는 게 그의 시각."한국 급여기준 확대 고용량 사용 고무적 변화"큰 틀에서 혈우병 치료제는 표준 반감기 제제, 반감긴 연장제제, 비 혈액응고인자 제제 등 다양하게 존재하는 상황이다.한국의 경우 표준 반감기 제제 외에 반감기 연장제제가 출시돼 있었지만 기존의 제한된 급여기준이 확대되면서 중증도나 중증에서 출혈이 많이 발생하는 환자들에게 글로벌 기준에 맞는 표준요법 용량의 사용이 가능해졌다.확대된 급여기준을 살펴보면 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여 용량 증대되는 변화를 가져왔다.가령 표준 반감기 제제의 경우 국제적인 기준인 IU를 기준으로 했을 때 kg당 20에서 30IU 를 사용한다면, 이달부터 한국에서는(표준 반감기 제제인 애드베이트의 경우) 최대 40IU까지 사용할 수 있고, 반감기 연장 제제인 애디노베이트의 경우 성인 기준 50IU까지 사용이 가능해졌다.블란쳇 박사는 "현재의 예방요법은 출혈을 막기 위해 응고인자 활성도 목표 기준을 과거 1% 유지에서 3~5% 정도로 더 높일 필요가 있다고 결론이 난 상태다"며 "응고인자 활성도 반감기 연장제제를 허가 기준 예방적 투여 용량으로 주 2회 투여하면 목표 기준을 달성할 수 있다"고 말했다.특히, 최근 급여 변화로 한국에서도 이 정도 수준의 고용량 사용이 가능해졌다는 것이 매우 고무적인 변화라는 평가.그는 "한국에서 이뤄진 8인자 제제 급여 확대는 매우 의미 있는 발전이라고 생각된다"며 "체내에서 발생하는 경미한 출혈을 포함한 모든 출혈을 최대한 줄인다면 혈우병 환자들도 일반인 못지않은 관절 상태를 유지할 수 있게 된다"고 언급했다.이를 위해 더욱 강조되는 부분이 개인 맞춤형 치료다. 동일한 중증도를 가지고 있는 환자라도 개별 특성에 따라 치료제 사용 시 반감기가 3~4배 정도 차이 나는 경우도 있기 때문.블란쳇 박사는 "다학제적인 팀들이 개별 환자의 수준에 맞춰서 적절한 치료를 맞춤화하는 데 노력을 기울이고 있다"며 "개별 환자들의 응고인자 활성도를 모니터링하고 인구 기반 PK 데이터를 확보해 맞춤형 치료 시행이 가능하도록 사용하는 다케다의  마이피케이핏과 같은 프로그램의 사례가 중요한 이유다"고 전했다.결국 환자 개별 모니터링을 통한 맞춤형 진료가 강조되는 상황에서 혈우병 치료제의 급여 환경 변화는 의미가 크다는 설명.그는 "고용량 사용이 가능해진 현재 상황을 잘 활용해 PK 개별 모니터링을 통해 아이들의 연령, 출혈력 등에 따라 맞춤형 예방요법을 시행하는 것이 상당히 중요하다"고 밝혔다.이와 함께 블란쳇 박사가 강조하는 부분은 각 치료제가 가진 장단점과 위험도를 잘 파악해야 한다는 점이다.블란쳇 박사는 "기존 8인자 제제들은 혈중 8인자의 최고 수준과 최저 수준 측정이 가능하나, 비 응고인자 제제의 경우 정확하게 어느 정도의 수준에서 8인자 수치가 유지되는지 측정이 어렵다"며 "캐나다의 경우 8인자 제제를 사용해야 맞춤형 예방요법에서 충분한 보호 효과를 누릴 수 있기 때문에, 8인자 제제를 일차적으로 활용하고 있다"고 강조했다.끝으로 그는 "아무리 좋은 약이어도 사용하지 않으면 무용지물인 만큼 환자들이 적합한 치료를 꾸준히 받도록 하는 적절한 소통과 투약 순응도가 중요하다"며 "약물을 단순히 사용하는 것에 멈추지 말고 삶의 질 등에 대해 모니터링하고 최대한 혈우병 환자들이 평범한 아이들 못지않은 삶을 살 수 있도록 도와주어야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=김승직 기자한방병원이 정형외과 전문의를 고용, 신의료기술 가격을 부풀려 운영하는 사례가 나오면서 의료계 우려가 커지고 있다. 통상 가격의 몇 배에 달하는 치료비를 실손보험으로 청구하도록 해 의료왜곡을 부추긴다는 지적이다.28일 의료계에 따르면 한 한방병원에서 지난달 신의료기술로 등재된 골수줄기세포 치료술을 통상의 3배 가격으로 시술 중인 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 정형외과 의사를 고용해 우회적으로 의료시술을 제공하는 것인데, 실손보험 악용으로 의료기술 발전에 악영향을 끼친다는 지적이 나온다.한방병원이 의사를 고용해 신의료기술 가격을 부풀려 시행하는 사례가 나오면서 의료계 우려가 커지고 있다.골수줄기세포 치료술은 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수줄기세포를 무릎 관절강 내에 주사하는 방식이다. 이를 통해 손상된 연골을 재생시켜 무릎 골관절염 치료에 효과가 있다.정형외과 개원가에 따르면 이 치료술에 드는 재료대는 150만~200만원이며 시술비는 30만~50만원 정도다. 이를 최대로 계산해도 200만~300만원 수준인데 이 한방병원은 한 부위당 950만원에 시행하고 있다는 것. 만약 양쪽 무릎에 모두 시술을 받는다면 치료비가 1450만원으로 할인되는 식이다.의료계는 이 같은 부풀리기가 가능한 이유로 실손보험을 들고 있다. 신의료기술로 등재된 치료법은 비급여로 실손보험 혜택을 받을 수 있기 때문이다. 이 한방병원은 대학병원급 장비와 호텔급 병실 등을 미끼로 환자에게 고액의 치료를 받게 한 뒤, 치료비 부담을 보험사에 지우고 있다는 것.이와 관련 한 정형외과 원장은 "한방병원이 광고해 환자를 유인하고 의사가 의료행위를 하는 식인데 비급여 비용이 너무 과도하다. 신의료기술을 통과했으니 실손보험 청구가 가능하다며 환자를 유인하는 식"이라며 "하지만 실제 시술비는 30만~50만원 정도로 비쌌던 키트비 마저 저렴해짐에 따라 1000만원은 지나치다"고 말했다.oo한방병원의  골수줄기세포 치료술 가격표문제는 이런 식으로 골수줄기세포 치료술 실손보험 청구가 급증하면서 관련 치료가 보험업계 표적이 될 수 있다는 점이다. 보험사들이 대대적으로 심사를 강화해 보험금 청구를 거절하게 되면, 골수줄기세포 치료술은 신의료기술로서 의료계에 정착하기도 전에 사장될 수 있다.한방병원이 의과 의사를 고용해 의료시술을 하는 것이 의료법에 위배 되는 것은 아니지만, 부작용 사례가 나오는 만큼 제재할 필요가 있다는 것.이와 관련 대한정형외과의사회 한 임원은 "그동안 한방병원은 방사선과 의사를 고용해 CT·MRI를 촬영하거나, 재활의학과나 마취과 의사를 고용해 신경차단술 등을 무분별하게 해왔다"며 "이 같은 행태가 정형외과로 확대된 것으로 보인다"고 말했다.이어 "한방병원의 의사 고용은 의료행위의 상업화를 촉진하고 있다"며 "의사들이 자유롭게 한방병원에서 근무하며 의료광고와 의료행위가 가능한 현 상황은 관련 문제를 더욱 심화시킬 것"이라고 우려했다.정형외과의사회 김완호 회장은 이 같은 영업방식으로 환자들이 골수줄기세포 치료술이 한방 의료행위라고 오해할 수 있다고 우려했다. 또 이 치료술이 연골을 완전히 회복시키는 것처럼 호도돼선 안 된다고 경계했다.이와 관련 김 회장은 "골수줄기세포 치료술은 모든 관절염 환자에게 효과가 있는 것이 아니고 정확한 진단으로 적응증이나 유효성을 보고 환자를 선별해야 한다"며 "이 때문에 전문 병원에서 전문의를 통해 정확히 진단받아야 하고 치료 이후 관리도 중요하다"고 설명했다.이어 "환자들이 한방병원에서 골수줄기세포 치료술을 받을 수 있다고 인식하는 것도 문제이고, 이를 제대로 시행하는지도 의문"이라며 "맹목적으로 골수줄기세포 치료술만 받으면 모두 치료된다는 식으로 환자에게 호도해선 안 된다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 아크로셀 바이오사이언스 업무협약 체결했다.입셀이 아크로셀 바이오사이언스와 상호협력을 강화한다.양사는 지난 22일 '입셀의 iPSC 세포주 유래 분화세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON 기술을 이용한 대형 조직구조체 제작 및 이를 이용한 조직재생치료제 연구개발'에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.입셀과 아크로셀 바이오사이언스는 이번 협약을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON 기술을 이용한 첨단 바이오의약품 연구개발 협력, 신규 공동 연구개발 과제 도출 및 정부 연구개발 지원사업 신청 등의 분야에서 협력할 예정이며, 그 외 상호 활발한 연구 교류를 진행할 계획이다.이날 입셀 주지현 대표는 "아크로셀 바이오사이언스와의 연구개발 협력으로 유도만능 줄기세포를 이용한 세포에서 연골 spheroid(MIUChon), 그리고 그 다음을 잇는 조직 신개념의 치료제 개발이 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.아크로셀 바이오사이언스 송병호 대표는 "입셀과의 향후 협력을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포를 통해 안정적인 세포원을 확보하고, 이를 대형 생체조직 구조체 제작 플랫폼 기술인 SlabON에 적용해 다양한 첨단 조직 재생 치료제 개발을 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표이사 장송선)이 펠렛형 동종연골세포치료제 카티로이드의 1/2상 임상시험계획 승인신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.  기증받은 소아의 연골조직으로 세포은행을 구축, 세포은행의 연골세포를 증식배양해 작은 구슬형태의 연골조직으로 배양한 카티로이드는 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발됐다.동종 세포치료제로서 자가조직채취를 위한 수술이 불필요해 환자 편이성이 높고, 공여자 한 명에서 수십만 명 분의 카티로이드를 생산할 수 있어 대량생산을 통한 가격경쟁력도 갖출 수 있는 장점이 있다.또한 동종세포이지만 면역거부반응이 없다는 것을 실험실내 실험으로 확인했으며, 비임상시험(동물실험)을 통한 골관절염 모델에서도 연골재생효과 및 염증완화효과가 우수함을 입증했다.  보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호: H20C0060)을 받아 본 연구개발을 진행중인 회사는 이번 임상시험계획 승인신청서 제출을 시작으로 1상에서 안정성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 진행할 예정이다. 특히 연골결손의 복구정도를 1차 유효성 평가변수로 설정해, 앞선 2019년 식약처 판매허가를 득해 현재 시판중인 카티라이프와 같이 연골재생효과가 우수할 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 임상과 동시에 미국 임상도 진행할 예정이다.  자가 세포치료제로 시판중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제로서 연골재생시장에 성공적으로 진입했다면, 카티로이드는 동종 세포치료제로서의 범용성을 바탕으로, 이식한 세포가 직접 재생연골을 형성하는 우수한 치료효과와 가격경쟁력 및 편이성을 탑재함으로써 기존 카티라이프와 더불어 연골재생시장의 외연을 한층 넓힐 것으로 기대되고 있다.한편, 회사의 펠렛형 자가연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 환자모집 또한 원활하게 이뤄지고 있어, 올해 중 투여완료가 가능할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=김승직 기자미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포 치료가 다시 정형외과 먹거리가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.앞서 미라셀은 자사 줄기세포 추출시스템인 스마트엠셀과 전용키트를 이용한 골관절염 골수줄기세포 치료술로 지난해 11월 신의료기술을 등재 신청한 바 있다.이어 지난 5월 신의료기술평가위원회 심의 결과, 무릎관절 통증 완화와 기능 개선에서 안전성·유효성을 인정받아 지난 11일 고시 발령이 공지됐다. 미라셀은 2012년에도 연골결손 환자에 대한 자가골수 줄기세포 이식술(BMAC)로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다.김완호정형외과의원 김완호 원장은 인터뷰서, 이번 신의료기술 등재로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.이때 신의료기술 신청에 함께했던 김완호정형외과의원 김완호 원장은 지난 25일 보건의료전문지 기자들과의 인터뷰에서, 이번 신의료기술로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.우리나라에서 줄기세포를 이용한 관절염 치료는 BMAC으로 이름을 알리기 시작했다. 이 치료법은 관절 연골 결손 환자의 골수에서 혈액을 채취해 줄기세포만 분리한 후, 다시 손상된 관절 연골 부위에 이식하는 치료법이다. 이렇게 주입된 줄기세포가 손상된 연골 조직을 재생해 자가 치유하는 식이다.하지만 이 기술은 이식술의 한계로 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자에게만 적용할 수 있어 보편화되지 않았다.이어 연령 제한이 없는 주사방식인 카티스템이 등장하면서 줄기세포 관절염 치료에 대한 관심도가 높아졌다. 하지만 이는 우리나라에서만 허가되는 등 안정성 면에서 이견이 있어왔다.더욱이 2019년 퇴행성관절염 유전자치료제인 인보사케이주가 성분 조작 의혹에 휩싸이면서 관련 치료에 대한 국민 관심이 멀어진 상황이다.개원가는 이번 신의료기술 등재를 이 같은 국민 관심을 되돌릴 수 있는 기회로 받아들이는 모습이다. 특히 김 원장은 BMAC은 10년 전 국내에 도입된 이후 현재도 수술에 이용되고 있을 정도로 결과가 좋은 치료법이라고 강조했다.특히 이번 신의료기술은 관절경 등 수술적 방법을 통하지 않고 직접 주사로 이식하는 방법으로, 전신마취 위험성이나 수술에 의한 부작용 없이 치료가 가능하다는 설명이다.이는 일반적인 무릎 퇴행성관절염 환자는 물론 비교적 젊은 나이의 연골 결손 환자에게도 유용한 치료라는 것.이와 관련 김 원장은 "줄기세포 치료법이 세계적으로 세 가지 방법으로 발전하고 있으며 적응증에 대한 정립과 치료 후 관리 방법도 고도화되고 있다"며 "배양 없이 자가 줄기세포를 이용하거나 자가 줄기세포를 배양해 이용하는 방식, 또 이종 줄기세포를 배양해 치료하는 방법이다"라고 말했다.이어 "이번에 통과된 기술은 자가 줄기세포 배양 없이 이뤄지는 치료법으로 배양하는 방법 보다 시간·안정성 면에서 뛰어나다고 볼 수 있다"고 강조했다. 골수 흡인 농축물 관절강내 주사가  신의료기술로 등재되면서, 관절염 줄기세포 치료가 다시 의료계 관심을 끌 수 있을지 귀추가 주목된다.다만 이 기술이 히알루론산 관절강내 주사 등 기존 치료와 유사한 효과를 가지고 있다는 것에는 물음표가 찍힌다. 실제 신의료기술 평가를 보면 이는 기존 주사치료와 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보이고 있다고 언급되고 있다.표면적으로 봤을 때 굳이 이 기술로 관절염을 치료해야 할 요인이 적다는 뜻이다. 이와 관련 김 원장은 이 기술은 기존 치료와 달리 정기적 치료 없이 1회 시술로도 효과를 볼 수 있다고 강조했다.이번 신의료기술이 환자의 연골을 직접 재생시키는 유일한 방법이라는 설명이다. 이 기술이 기존 관절강내 주사와 같은 선상에 놓인 것은 평가에서 비교군을 두기 위함으로, 이와 동등성·안전성 평가를 받은 것은 오히려 플러스 요인이라는 것.이와 관련 김 원장은 "골수 흡인 농축물 관절강내 주사치료법은 무릎 퇴행성관절염에 대한 1차 치료제가 아니다"라며 "기존 주사제 치료로 효과를 보지 못한 환자들이 선택적으로 치료 시 효과를 볼 수 있는 기술"이라고 강조했다.BMAC이 국내에 처음 소개한 이후 10년이 넘는 기간 동안 임상 데이터가 쌓여 효과와 안정성이 검증됐다는 언급도 있었다. BMAC과 이번 신의료기술은 이식인지, 주사인지 등 방법의 차이만 있기 때문이다. 이식술로 통과된 BMAC이 현재도 사용되는 만큼, 이번에 통과된 주사방식으로 연령제한이 사라져 활용도가 올라갈 것이라는 기대다.다만 김 원장은 이 기술이 골수 채취하는 의사에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것을 난점으로 꼽았다. 일반적으로 이 같은 기술은 학회 등을 통해 질 관리가 이뤄지는데, 아직 이슈화가 덜 돼 관련 논의가 이뤄지지 않고 있다는 설명이다.이와 관련 그는 "줄기세포 치료가 모든 무릎 관절염 치료를 완벽하게 치료할 수는 없다. 초기부터 병원에서 주기적인 치료 및 관리를 받으며 적당한 운동을 해야 한다"며 "다만 경험상 BMAC을 받은 환자는 1회만으로도 1년 동안 점진적으로 증상이 좋아졌다. 초창기 환자들이 10년이 지난 지금도 문제가 없다. 지금은 줄기세포 치료에 관심이 시들해져 다시 이슈화되려면 시간이 필요할 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자비침습적인 요법으로 통증을 치료할 수 있는 충격파치료가 대중화되면서 의료계에서 관련 술기를 고도화하려는 움직임이 계속되고 있다.하지만 사용량이 늘어나면서 보험업계에서 이를 제한하려는 움직임을 보이고 있는데, 아직까진 충격파치료가 의학적 근거가 부족하다는 지적도 잇따르는 실정이다. 특히 보건의료연구원은 지난해 의료기술재평가보고서를 내고 3개 부위에 대한 충격파치료만 조건부 권고하고 나머진 불충분으로 평가했다.이에 우리나라에서 학회를 중심으로 충격파치료 근거를 확보하려는 움직임이 계속되고 있다. 특히 대한충격파치료학회는 지난 21~23일 대구광역시에서 국제학술대회를 유치하는 등 활동을 본격화했다.대한충격파치료학회가 대구광역시에 국제충격파치료학회 학술대회를 유치하고 과학적 근거를 확보를 위한 노력을 강조했다.해외 각국에선 충격파치료가 어떻게 이뤄지고 있고, 해외 석학들은 우리나라의 상황을 어떻게 보고 있을까? 메디칼타임즈는 지난 21일 2023년 국제충격파치료학회(ISMST) 학술대회에서 대한충격파치료학회 정진영 회장과 세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장을 만나봤다.충격파치료학회 정진영 회장은 이번 학술대회가 우리나라 충격파치료 현황을 세계에 알리는 것에 의의가 있다고 말했다. 특히 이번 학술대회는 첫날에만, 전 세계 25개국에서 555명이 등록했는데 다른 국제학술대회와 비교했을 2배가 넘는 참가자가 모였다는 설명이다.이와 관련 정 회장은 "우리나라에 충격파치료가 도입되고 오랜 시간이 흘렀는데, 현 상황과 연구역량을 세계에 알리는 계기가 됐다고 본다"며 "NECA와 관련해 우리가 생각하기에 여러 가지로 억울한 판정을 받았는데, 사실과 다른 부분이 있다는 것을 적극적으로 알리려고 한다"고 말했다.주요 세션은 해외 석학들에 의해 ▲스포츠 질환에서의 충격파 활용 ▲충격파를 이용한 근막 및 골연골 치료 ▲충격파와 함께 하면 좋은 치료 등을 주제로 이뤄졌다. 국내에선 배우기 어려웠던 영역을 다룬 만큼, 이전보다 제대로 충격파치료가 이뤄질 수 있을 것이라는 게 정 회장의 기대다.그는 이 중에서도 공학자들과 함께 충격파의 원리에 접근하는 강의와, 미래에 충격파치료가 어떤 영역으로까지 적용될 수 있을지를 다루는 강의가 특히 의미 있다고 말했다.정 회장은 "회원들에게 왜 굳이 대구광역시에서 학술대회를 열었냐는 질문을 많이 받았는데 가장 큰 이유는 23일까지 열리는 국제충격파심포지엄과 연계하기 위함이다"라며 "이는 전 세계 공학자들이 모이는 학술대회다. 의료계는 치료는 해도 충격파의 원리는 모르는데 공학자들과 협력한다면 새로운 견해를 얻을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이어 "어떻게 하면 충격파를 더 다양한 분야에 이용할 수 있을까 하는 노력의 일환으로, 협력관계를 모색하기 위해 대구에서 학술대회를 열기로 했다"며 "실제 공학자들을 연좌로 강의가 이뤄졌으며 큰 호응을 얻었다. 매번 함께 학술대회를 열순 없겠지만 협업관계를 이어갈 수 있다고 생각한다"고 강조했다.(왼쪽부터)대한충격파치료학회 정진영 회장과 세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장이 같은 학술 활동을 지속해 NECA에 의해 불충분하다고 평가된 충격파치료의 근거를 마련하겠다는 포부도 내비쳤다.그는 "이번 학술대회를 보면 알겠지만, 충격파치료는 과학적이고 충분한 근거를 가지고 적용되고 있다"며 "NECA가 내린 불충분 등급은 근거가 부족하다는 뜻이기 때문에 연구·논문을 통해 이를 제시하면 상향조정될 가능성이 다분하다. 직접 와서 보면 굉장히 안전하고 효과적인 치료라는 것을 알 수 있을 것"이라고 말했다.세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장 역시 의학·과학적 입장에서 협업은 매우 중요하다며, 코로나19 유행세가 잦아들어, 이렇게 학술대회를 열 수 있었던 것이 기쁘다고 전했다.그는 우리나라에서 새로운 충격파치료에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있고 많은 성과가 있었다고 말했다. 충격파치료는 독일·스위스·오스트리아·이탈리아·스페인 등 유럽에서 시작돼 라틴아메리카에서 큰 발전을 이뤘고, 이제 아시아에서 그 열기가 이어지고 있다는 설명이다.볼프강 회장은 지금에 와선 미국에서도 충격파치료가 폭발적으로 늘어나고 있으며 여러 과학적 근거와 임상 경험들이 쌓이고 있다고 강조했다.그는 "충격파치료는 매우 효과적이며 저렴하고 부작용이 적은데다가 접근성도 좋다"며 "이 때문에 미국에서 층격파치료는 보험 외적인 분야에서 확장되고 있는데 발기부전과 같은 비뇨기과 질환과 미용 분야 역시 적응증에 해당될 정도"라고 설명했다.충격파치료 수요가 높아지는 흐름이 관련 연구를 활성화하는데 기여할 수 있다는 기대도 있었다. 신경 재생 등 그동안 연구비를 따내기 어려운 영역이 많았는데, 연구를 할 수 있는 환경이 조성된다면 미래에 더 많은 분야에서도 충격파치료가 활용될 것이라는 설명이다.환자들이 충격파치료를 선호하는 상황도 조명했다. 수술 등 침습적 치료에 비해 치료가 빠르고 통증이 심하지 않으며 큰 부작용도 없다는 이유에서다. 현재 충격파치료를 둘러싼 논란 들 역시 여기서 기인하는 것으로, 효과가 뛰어나 사용량이 늘어나다 보니 지적 대상이 되고 있다는 설명이다.대한충격파치료학회 정진영 회장과 세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장이 인터뷰를 진행하고 있다.이와 관련 볼프강 회장은 "만약 충격파치료가 도움이 되지 않는다면 환자들은 받지 않을 것이다. 하지만 충격파치료를 수요가 급증하면서 보험사의 지출이 커지는 문제를 발생시켰다"며 "이에 충격파치료는 과학적 근거나 효과 등과 관계없이 총비용이 커졌기 때문에 줄여야 한다는 지적을 받고 있다"고 말했다.이어 "이 같은 사회적 문제는 보험 시스템에서 기인하는 사안이다"라며 "충격파치료가 효과가 없거나, 환자에 해를 끼치는 등의 문제가 있는 것이 아니라 오히려 너무 효과적이기 때문에 총비용이 증가하며 문제가 생긴 것"이라고 강조했다.   볼프강 회장은 학술적인 관점에서 충격파치료가 보디빌딩과 유사한 효과를 지닌다고 설명했다.충격파는 신체에서 물리적인 에너지를 생체 에너지로 전환하는 세포역학신호변환을 일으키는데 이는 근육뿐만 아니라 신경·혈관신생 등에도 효과가 있다는 설명이다. 충격파는 세포를 자극해 성장인자 등의 단백질을 생산하도록 한다는 것.이를 통해 얻을 수 있는 효과로는 ▲기능 혈관 신생 ▲대사작용 증가 ▲염증 조절을 꼽았다. 특히 이 중에서 충격파치료를 동한 염증 조절은 스테로이드 같은 항염증제제와 달리 만성적인 염증 작용을 유발하지 않는다는 설명이다.줄기세포 분야에서도 충격파치료가 연구 중인 상황도 전했다. 손상된 인체의 줄기세포를 자극하는 충격파의 특성 덕분인데 실제 심장질환에서 충격파를 사용해 줄기세포를 심근 세포로 분화시켜 심박출률을 향상시키는 연구가 있다는 것.이를 통해 향상되는 수치는 15%인데 이는 일상생활이 어려운 심박출률 35% 이하 환자를 산책이 가능할 정도로 회복시키는 유의미한 숫자라는 설명이다.이와 관련 볼프강 회장은 "충격파치료는 미래에 줄기세포 분야에서 아주 폭넓게 발전할 것이라고 생각한다. 전통적인 줄기세포 치료는 세포를 추출해서 외부에서 조절한 후 다시 인체에 주입하는 식이다"라며 "이 과정에서 세포는 15~30% 변성되는 반면 충격파치료는 줄기세포를 인위적으로 외부에서 조절할 필요가 없어 변성을 일으키지 않는다. 이는 충격파치료의 아주 중요한 미래가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 등 다양한 전문과가 척추, 관절, 통증 진료를 내세우면서 환자들의 혼란도 가중되고 있다. 어딜 가든 비슷하다는 편견이 있는 반면, 예후를 위해서라면 그래도 보다 정확하게 진료할 수 있는 전문가를 찾아야 한다는 지적도 나온다.객관적인 진단명은 같을 수 있지만 해부학적 지식을 바탕으로 예후를 예상하고, 적절한 치료를 선택하는 일, 치료 방법에 대한 접근은 의사마다 다를 수 있기 때문이다.안양제일정형외과는 그런 의미에서 특별한 지점을 갖는다. 아버지의 유지를 이어 박성범 원장이 한곳에서 2대째 정형외과를 지키고 있기 때문. 같은 병원, 같은 전문과로 승부를 보겠다는 것 역시 '고집'이 읽히는 대목이다.정형외과를 찾아야만 환자군은 어떻게 될까. 비슷한 진료과목을 표방하는 다른 의료기관 대비 정형외과가 갖는 진료의 전문성은 무엇일까. 박성범 원장을 만나 이야기를 들었다.▲2대째 정형외과를 하고 있다.1990년도에 아버지가 처음 현재 자리에 개원을 해 30년이 지났다. 병원을 이어받아 본인이 진료에 뛰어든지는 6년 정도 됐다. 안양이 1기 신도시로 개발된 이후부터 함께 해왔기 때문에 도시와 함께 성장하고 성숙한 병원이라고 할 수 있다. 아버지에게 진료를 받았던 분들의 자식이나 손자, 손녀가 어른이 돼서 진료를 받으러 오는 경우도 더러 있다.당시엔 의료기관이 흔치 않았기 때문에 정형외과로는 상당히 유명했고 규모 역시 입원 50 베드를 운영할 정도로 컸다. 아버지가 안양에 터를 닦으셨고, 정형외과 한길을 걸어온 것에 감명받아 정형외과를 선택하게 됐다.▲주로 찾는 환자들의 질환이나 연령대 등 특징은?환자층은 소아부터 어르신까지 폭이 상당히 넓다. 주간보호센터가 3~4곳이 인근에 위치하고 있고 관양동이 고도화되다 보니 50대 분들은 젊은 편에 속할 정도로 70~80대 고령층의 비율이 많은 편이다. 따라서 무릎 및 척추 관절 치료가 많다. 물리치료사 등을 포함해 직원만 16명으로 정형외과와 관련된 다양한 치료를 제공하고 있다.최근 정형외과에서 외래 진료만 하려는 경향이 강한데 본원은 급성기 및 회복기의 환자들을 치료하고, 비급여 검사와 도수치료를 포함한 다양한 치료를 제공하며 입원 환자도 받는다. 환자의 편안함을 중요시하며, 부담감 없이 치료를 받을 수 있도록 노력한다.▲다양한 전문과들이 척추, 관절 치료를 표방한다. 정형외과만의 장점은?피부과학회에선 피부과 전문의를 위해 빨간색으로 '피부과 전문의'를 표기한다. 그만큼 일반인 입장에서 전문의 자격 여부와 병원 간판에 내건 진료 과목을 구분하는 게 쉽지 않기 때문이다.환자 입장에선 마취통증의학과나 재활의학과, 정형외과 모두 비슷한 개념이거나 비슷한 진료, 처치를 한다고 생각할 수 있다. 다만 정형외과는 수술을 담당했던 의료진들이 해부학적 지식을 기반으로 초기에 예후와 직결되는 최적의 판단을 빠르게 내릴 수 있다는 장점이 있다.뼈가 골절됐다는 객관적 진단은 같을 수 있지만 개별 환자마다 어떤 환자에 수술이 필요한지, 부목(깁스)으로 대응이 가능한지 빠른 판단이 가능하다. 한방병원 등에서 판단 실수로 수술이 필요한 골절 환자를 방치한 사례를 볼 때마다 치료 적기를 놓쳤다는 점에서 안타까운 마음이 든다.정형외과를 찾아야 하는 환자들이 다른 전문과로 가는 경우도 많다. 전문적으로 배우지 않은 의료진들의 무리한 비급여 끼워팔기도 문제다. 척추에 핀을 꼽은 허리 수술 환자에게 도수치료를 권유한다든지, 치료를 10~20회 묶음으로 권유하는 것 모두 전문성이 떨어지는 행위다. 손, 발, 관절, 척추 관련 문제가 발생했다면 정형외과를 찾는 게 가장 빠른 길이다.▲운영중인 클리닉 및 치료 방법은?박성범 원장이 개방형 깁스인 오픈 캐스트에 대해 설명하고 있다.관절/척추 클리닉을 운영하며 치료 방법으로는 주사, 체외충격파, 도수치료 등을 주로 사용한다. 각 환자의 상황에 맞춰서 치료 방법을 결정하며, 치료 효과를 평가하고 필요에 따라 다음 단계 치료를 진행한다.환자 중심의 치료를 위해 노력하며, 그 일환으로 상세한 설명을 하는 편이다. 환자들의 만족도를 높이기 위해선 치료에 대한 필요성 공감대가 형성돼야 한다.모두를 100% 만족시킬 순 없지만 최대한 친절하려고 노력한다. 친절에는 다른 게 없다. 질환에 대해 환자 눈높이에서 이해할 수 있도록 설명하는 것이 최선이다. 왜 엑스레이를 찍어야 하는지, 지금이 어떤 단계이고 다음 처치로 생각할 수 있는 옵션이 무엇이 있는지, 옵션 별 장단점은 무엇인지 소상히 알려주고 환자에게 선택권을 부여하려고 하는 편이다.▲환자 만족도를 높이기 위한 방안은?대학병원급에서 주로 하는 새로운 형태의 깁스 '오픈 캐스트'(개방형 깁스)를 한다. 오픈 캐스트는 멀리서 보면 그물망 구조처럼 보인다. 깁스가 완전히 관절을 둘러싸지 않기 때문에 통기성, 가벼운 무게, 샤워 가능 등 편의성 면에서 환자의 만족도가 높다. 안양에서 오픈 캐스트를 하는 곳이 이곳밖에 없는 것으로 안다.오픈 캐스트는 기존 깁스보다 몰딩을 만드는 것부터 손이 많이 간다. 환자 특성에 맞게 디테일한 부분들을 조절해야 하기 때문에 수작업이 많고 이에 대해 처음부터 다시 배워야 해서 아직은 대중화되지 않았지만 환자 만족도를 높이기 위한 방안으로 임상 현장에서 활용하고 있다.특히 무리한 비급여 끼워팔기와 같은 행위를 하지 않는다는 점도 환자들의 만족도 및 신뢰도를 높인 요인이라고 생각한다. 주사제의 경우 환자의 만족도 보다는 이윤을 생각해 더 싼 제품을 쓰는 의료진이 더러 있다. 매출이 늘면 늘수록 세금도 커지기 때문이다. DNA 주사제인 아티풀의 경우 연골 주사보다 환자 만족도가 높지만 상대적으로 고가로 책정돼 있다. 이윤을 생각한다면 다른 제품을 쓸 수도 있지만 환자를 위해 최대한 효과 위주로 판단을 하고 추천한다.아버지의 뒤를 이어 2대째 정형외과를 지키고 있는만큼 이런 부분을 신념이자 덕목으로 실천하고자 노력하고 있다. 그런 까닭에 광고 없이도 만족한 환자가 다른 환자에게 본원을 추천해 내원케 하는 선순환 구조가 확립됐다고 생각한다. 시대가 지나면서 인기 과에 대한 수요, 인식도 변했지만 여전히 정형외과는 좋은 과라는 자부심을 가지고 있다.